Реалізація потокового зчитування даних з медичних IoT-пристроїв

Реалізація потокового зчитування даних з медичних IoT-пристроїв

Медичні IoT-пристрої — портативні ЕКГ (AliveCor KardiaMobile, Холтер-монітори), пульсоксиметри (Nonin, Masimo), глюкометри з BLE (Abbott Libre, Dexcom G7), тонометри (Omron, Withings) — працюють за стандартними профілями Bluetooth LE від Bluetooth SIG або за закритими протоколами. Розробка мобільного клієнта для таких пристроїв знаходиться на перетині кількох вимог, які рідко зустрічаються разом: потокове зчитування сирового сигналу в реальному часі, клінічна точність обробки та відповідність нормативним вимогам (FDA 21 CFR Part 11, MDR в Європі, вимоги МОЗ).

Стандартні медичні GATT-профілі

Для сумісних пристроїв Bluetooth SIG визначив профілі:

Приклад розбору Blood Pressure Measurement (UUID 0x2A35):

func parseBloodPressure(_ data: Data) -> BloodPressureReading {
    var offset = 0
    let flags = data[offset]; offset += 1

    let isMMHg = (flags & 0x01) == 0
    let timestampPresent = (flags & 0x02) != 0
    let pulseRatePresent = (flags & 0x04) != 0

    // Значення у форматі IEEE-11073 SFLOAT (16-bit)
    let systolic  = parseSFloat(high: data[offset + 1], low: data[offset])
    offset += 2
    let diastolic = parseSFloat(high: data[offset + 1], low: data[offset])
    offset += 2
    let map       = parseSFloat(high: data[offset + 1], low: data[offset])
    offset += 2

    return BloodPressureReading(systolic: systolic, diastolic: diastolic,
                                 meanArterialPressure: map, inMMHg: isMMHg)
}

// IEEE-11073 SFLOAT: 4-bit експонента + 12-bit мантиса
func parseSFloat(high: UInt8, low: UInt8) -> Double {
    let rawValue = Int16(high) << 8 | Int16(low)
    let exponent = Int(rawValue >> 12)
    let mantissa = Int(rawValue & 0x0FFF)
    let signedMantissa = mantissa > 0x07FF ? mantissa - 0x1000 : mantissa
    return Double(signedMantissa) * pow(10.0, Double(exponent))
}

IEEE-11073 SFLOAT — це не стандартний float32 і не int16 у одиницях 0,1. Плутанина тут приводить до систолічного тиску "1270 мм рт.ст." на екрані — класична помилка.

Потоковість ЕКГ: буфер і MTU

Портативні ЕКГ — найбільш вимоглива задача. AliveCor KardiaMobile 6L подає 12-канальну ЕКГ на 300 sps. Через стандартний BLE Notify (MTU 23 байти = 20 байт payload) пропускної здатності ледве вистачає на 1-канальну ЕКГ на 250 sps. Для багатоканальної потрібно договорити MTU 247+ байт:

gatt.requestMtu(247)

// Один пакет ЕКГ: timestamp(4) + 12 каналів * 3 байти = 40 байт
// При MTU 247: ~5 кадрів на notification = 250 sps * 12 каналів = 3000 значень/сек
data class EcgPacket(
    val timestamp: Long,
    val samples: Array<IntArray>,  // [channel][sample], signed 24-bit
)

fun parseEcgNotification(data: ByteArray): EcgPacket {
    var offset = 0
    val timestamp = ByteBuffer.wrap(data, offset, 4).int.also { offset += 4 }
    val samples = Array(12) { IntArray(data.size / 36) }  // 12 каналів

    var sampleIdx = 0
    while (offset + 36 <= data.size) {
        for (ch in 0..11) {
            // 24-bit signed little-endian
            val raw = (data[offset].toInt() and 0xFF) or
                      ((data[offset + 1].toInt() and 0xFF) shl 8) or
                      ((data[offset + 2].toInt()) shl 16)
            samples[ch][sampleIdx] = raw
            offset += 3
        }
        sampleIdx++
    }
    return EcgPacket(timestamp, samples)
}

24-bit signed потрібен, тому що 16-bit недостатній для клінічної амплітуди ЕКГ (діапазон ±5 мВ при розрізненні 1 мкВ = 10 000 рівнів, потрібен мінімум 14 біт; клінічно використовують 24).

Буфер та відображення сигналу

Потокова ЕКГ на екрані — задача з жорсткими вимогами до пам'яті та FPS. Круговий буфер на 10 секунд при 300 sps = 3000 точок на канал = 36 000 значень для 12 каналів. Зберігаємо в FloatArray, щоб не розподіляти об'єкти в потоці відображення.

На Android — кастомний View з Canvas, малюємо через Paint.setPathEffect(null) та накопичуємо Path безпосередньо. На iOS — CALayer + Core Graphics або Metal для високого навантаження. ChartsUI та MPAndroidChart для ЕКГ не підходять — вони не розраховані на безперервний append в hot path.

class EcgView @JvmOverloads constructor(context: Context, attrs: AttributeSet? = null)
    : View(context, attrs) {

    private val buffer = CircularFloatBuffer(capacity = 3000)
    private val paint = Paint(Paint.ANTI_ALIAS_FLAG).apply {
        color = Color.GREEN
        strokeWidth = 1.5f
        style = Paint.Style.STROKE
    }

    fun appendSamples(samples: FloatArray) {
        buffer.append(samples)
        invalidate()  // просимо перерисування
    }

    override fun onDraw(canvas: Canvas) {
        val data = buffer.snapshot()
        val path = Path()
        val scaleX = width.toFloat() / data.size
        val scaleY = height / 2f

        data.forEachIndexed { i, value ->
            val x = i * scaleX
            val y = scaleY - value * scaleY / MAX_AMPLITUDE
            if (i == 0) path.moveTo(x, y) else path.lineTo(x, y)
        }
        canvas.drawPath(path, paint)
    }
}

invalidate() без postInvalidateOnAnimation() — для мінімальної затримки. Vsync сам обмежить до 60/120 FPS.

Зберігання та передача: FHIR та GDPR

Медичні дані — персональні дані з найвищим рівнем захисту. Зберігання на пристрої: шифрування через Android Keystore / iOS Data Protection (клас NSFileProtectionComplete). Передача на сервер — тільки по TLS 1.2+, переважно mTLS.

Для інтеграції з медичними системами (МІС, HL7) — форматування даних у FHIR R4: ресурс Observation для вимірювань, DiagnosticReport для ЕКГ-звітів. Apple HealthKit зберігає дані у форматі, сумісному з FHIR, починаючи з iOS 12.

// Збереження вимірювання артеріального тиску в HealthKit
func saveBloodPressure(_ reading: BloodPressureReading) async throws {
    let systolicType = HKQuantityType(.bloodPressureSystolic)
    let diastolicType = HKQuantityType(.bloodPressureDiastolic)
    let mmHg = HKUnit.millimeterOfMercury()

    let systolicSample = HKQuantitySample(type: systolicType,
        quantity: HKQuantity(unit: mmHg, doubleValue: reading.systolic),
        start: reading.timestamp, end: reading.timestamp)

    let diastolicSample = HKQuantitySample(type: diastolicType,
        quantity: HKQuantity(unit: mmHg, doubleValue: reading.diastolic),
        start: reading.timestamp, end: reading.timestamp)

    try await healthStore.save([systolicSample, diastolicSample])
}

Нормативні вимоги та обмеження

Якщо програма є медичним виробом (видає діагноз, рекомендує лікування) — потрібна реєстрація в МОЗ (Україна) або CE MDR (Європа). Програма-"переглядач" без клінічних рішень зазвичай виходить за периметр регулювання — але це питання вирішується з юристами в галузі медичного права до початку розробки.

Розробка мобільного клієнта для медичного IoT-пристрою з потоковим зчитуванням даних, клінічно точним розбором та інтеграцією з HealthKit: 10–16 тижнів. Складність значно зростає при проприетарному протоколі пристрою або вимогах FHIR-інтеграції. Вартість розраховується індивідуально після аналізу специфікації пристрою та нормативного контексту.